Ένα πειραματικό, εξατομικευμένο εμβόλιο κατά του καρκίνου, που αναπτύσσουν η Merck και η Moderna, κατέγραψε θετικά αρχικά αποτελέσματα στην πρώτη μεγάλης κλίμακας μελέτη τελικού σταδίου, ανακοίνωσαν την Τετάρτη οι δύο εταιρείες, φέρνοντας την υπό ανάπτυξη θεραπεία ένα βήμα πιο κοντά στην υποβολή αίτησης για έγκριση.
Το εμβόλιο τεχνολογίας mRNA, σε συνδυασμό με την ανοσοθεραπεία Keytruda της Merck, πέτυχε τους βασικούς στόχους μελέτης φάσης 3, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 1.100 ασθενείς με υψηλού κινδύνου ή προχωρημένο μελάνωμα. Στους ασθενείς αυτούς ο ανιχνεύσιμος καρκίνος είχε αφαιρεθεί πλήρως με χειρουργική επέμβαση.
Η μετοχή της Merck ενισχύθηκε περισσότερο από 8% στις προσυνεδριακές συναλλαγές, ενώ η μετοχή της Moderna εκτοξεύθηκε περίπου 90%. Η μεγάλη διαφορά στις μεταβολές αντανακλά σε σημαντικό βαθμό το διαφορετικό μέγεθος των δύο εταιρειών: η χρηματιστηριακή αξία της Merck ανερχόταν πριν από την έναρξη των συναλλαγών σε περίπου 333 δισ. δολάρια, έναντι περίπου 25 δισ. δολαρίων για τη Moderna.
Ο συνδυασμός των δύο θεραπειών πέτυχε τον βασικό στόχο της μελέτης, παρατείνοντας σημαντικά το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς παρέμεναν χωρίς υποτροπή του μελανώματος, σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο του Keytruda. Παράλληλα, μείωσε τον κίνδυνο εξάπλωσης του καρκίνου σε απομακρυσμένα σημεία του οργανισμού.
Τα αποτελέσματα έρχονται να ενισχύσουν τα θετικά δεδομένα από τη μελέτη φάσης 2 του ίδιου θεραπευτικού συνδυασμού, τα οποία είχαν ανακοινωθεί νωρίτερα φέτος.
“Είναι μια μεγάλη στιγμή για την ιατρική και μια μεγάλη στιγμή για τους ασθενείς”, δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Στεφάν Μπανσέλ, σε συνέντευξή του στο CNBC. Η μελέτη φάσης 3 θα συνεχιστεί, προκειμένου να αξιολογηθούν και άλλες παράμετροι, μεταξύ των οποίων το κατά πόσο ο συνδυασμός βελτιώνει τη συνολική επιβίωση των ασθενών.
Οι δύο φαρμακευτικές εταιρείες σχεδιάζουν να παρουσιάσουν τα αναλυτικά δεδομένα σε προσεχή διεθνή ιατρική διάσκεψη, χωρίς ωστόσο να έχουν διευκρινίσει πότε θα υποβάλουν αιτήσεις για την έγκριση της θεραπείας στις ΗΠΑ.
Η θεραπεία οδήγησε σε “κλινικά σημαντική βελτίωση”
Οι εταιρείες αναμένεται να ξεκινήσουν τους επόμενους μήνες τις συζητήσεις με τις ρυθμιστικές αρχές σχετικά με τη θεραπεία και το προφίλ ασφάλειάς της, δήλωσε ο δρ. Ντιν Λι, πρόεδρος της Merck Research Laboratories, στο CNBC.
Τα αρχικά αποτελέσματα δείχνουν ότι ο συγκεκριμένος συνδυασμός θα μπορούσε να αποτελέσει μια νέα θεραπευτική επιλογή για το μελάνωμα. Αν και αντιστοιχεί σε περίπου 1% των περιστατικών καρκίνου του δέρματος, το μελάνωμα ευθύνεται για τη μεγάλη πλειονότητα των θανάτων από τη συγκεκριμένη κατηγορία καρκίνων. Οι περισσότερες υποτροπές του μελανώματος εμφανίζονται μέσα στα πρώτα δύο έως τρία χρόνια μετά την αρχική θεραπεία και αφαίρεση του όγκου.
“Οι ασθενείς με μελάνωμα καλούνται να διαχειριστούν το βάρος μιας τέτοιας διάγνωσης και στη συνέχεια να υποβληθούν σε δύσκολες θεραπείες, όπως η χειρουργική επέμβαση. Και μετά από όλα αυτά, ζουν με τον φόβο ότι ο καρκίνος θα επιστρέψει”, δήλωσε η δρ. Τζέιν Χίλι, επικεφαλής του τμήματος πρώιμης ανάπτυξης ογκολογικών θεραπειών της Merck.
Η ίδια χαρακτήρισε “ιδιαίτερα ενθαρρυντικό” το γεγονός ότι η θεραπεία οδήγησε σε “κλινικά σημαντική βελτίωση” σε σύγκριση με το Keytruda, που αποτελεί καθιερωμένη θεραπεία για το μελάνωμα, ενώ παράλληλα ήταν καλά ανεκτή από τους ασθενείς. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται συνήθως σε άλλα εμβόλια, σημείωσε.
