Τι αναφέρει η αρμόδια επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε ότι θα επανεξετάσει τις ενέσεις σιδήρου και τις ενδοφλέβιες θεραπείες σιδήρου, λόγω ανησυχιών για τις επιδράσεις τους στα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα.
Όπως εξηγεί η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου στη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PRAC) του ΕΜΑ, ο φώσφορος είναι σημαντικός για την υγεία των οστών. Όταν τα επίπεδά του είναι πολύ χαμηλά, η συνέπεια είναι προβλήματα στα οστά, όπως η οστεομαλάκυνση.
Κατ’ αυτήν τα οστά γίνονται πολύ μαλακά, προκαλώντας συμπτώματα όπως ο πόνος. Μερικές φορές μπορεί να οδηγήσει σε κατάγματα.
Οι ενέσεις σιδήρου και οι ενδοφλέβιες μορφές τους χορηγούνται για την θεραπεία της σιδηροπενίας (έλλειψη σιδήρου) και της σιδηροπενικής αναιμίας. Οι ενέσεις χορηγούνται όταν:
- Δεν υπάρχει καλή ανταπόκριση στον σίδηρο που λαμβάνεται από το στόμα
- Δεν μπορεί ένας ασθενής να λάβει δισκία
- Πρέπει να αποκατασταθούν γρήγορα τα επίπεδα του σιδήρου
Ωστόσο οι ενέσεις σιδήρου μπορεί να έχουν ως ανεπιθύμητη ενέργεια χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία). Η παρενέργεια αυτή και η οστεομαλάκυνση είναι γνωστές στα ενέσιμα σκευάσματα που περιέχουν σιδηρούχο καρβοξυμαλτόζη (ferric carboxymaltose).
Και με μία ή δύο δόσεις
Η PRAC αναφέρει πως η υποφωσφαταιμία αναφέρεται ως συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια στο φύλλο οδηγιών χρήσεως αυτών των σκευασμάτων. Αυτό σημαίνει ότι εκδηλώνεται σε έως και 1 στους 10 ασθενείς που τα λαμβάνουν.
Ωστόσο είναι άγνωστο πόσο συχνή είναι η οστεομαλάκυνση λόγω υποφωσφαταιμίας. Και αυτό διότι τα υπάρχοντα δεδομένα δεν επιτρέπουν τον υπολογισμό της συχνότητάς της.
Παρ’ όλα αυτά, στο φύλλο οδηγιών χρήσεως παρατείνεται συστάσεις για να μειωθεί ο κίνδυνος οστεομαλάκυνσης με τα σκευάσματα αυτά. Έτσι συνιστάται να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα φωσφόρου σε όσους:
- Παίρνουν υψηλές δόσεις
- Κάνουν μακροχρόνια θεραπεία
- Έχουν γνωστούς παράγοντες κινδύνου
Το πρόβλημα είναι ότι έχουν υπάρξει αναφορές για περιστατικά που οι ενέσεις σιδήρου προκάλεσαν οστεομαλάκυνση μετά από μόνο μία ή δύο δόσεις. Επιπλέον, οι ασθενείς δεν είχαν γνωστούς παράγοντες κινδύνου. Επιπλέον, τα οστικά προβλήματα των ασθενών δεν ήταν πάντοτε εμφανή στις ακτινογραφίες.
Σαν να μην ήταν αυτά αρκετά, τέτοιου είδους περιστατικά δεν αναφέρθηκαν μόνο με την σιδηρούχο καρβοξυμαλτόζη. Υπήρξαν αναφορές και για άλλες ενέσεις σιδήρου, τονίζει η PRAC.
Γι’ αυτό τον λόγο αποφάσισε να επανεξετάσει όλα τα εγχεόμενα φάρμακα που περιέχουν σίδηρο.
Όχι τα χάπια
Η PRAC διευκρινίζει ότι δεν συμπεριλαμβάνει στην επανεξέτασή της τα σκευάσματα σιδήρου που λαμβάνονται από το στόμα, διότι παρέχουν πολύ λιγότερο σίδηρο απ’ ό,τι τα ενέσιμα. Επομένως είναι πολύ λιγότερο πιθανό να προκαλέσουν χαμηλά επίπεδα φωσφόρου (υποφωσφαταιμία).
Η Επιτροπή θα αξιολογήσει εάν ο κίνδυνος υποφωσφαταιμίας και αποδυνάμωσης των οστών υπερβαίνει την ισορροπία οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων σκευασμάτων σιδήρου. Και θα καθορίσει αν και τι είδους αλλαγές πρέπει να γίνουν.
Φωτογραφία: iStock
