10.1 C
Athens
November 28, 2020
ΕΛΛΑΔΑ ΕΥΖΕΙΝ

Η Pfizer ζητά έγκριση από την FDA για το εμβόλιο του Covid-19!

Μόσιαλος-:-Γιατί-είναι-πολύ-σημαντική-η-ανακοίνωση-των-pfizer/biontech-για-το-εμβόλιο
Εμβόλιο-pfizer-:-Από-τις-ευπαθείς-ομάδες-ξεκινά-ο-εμβολιασμός-τον-Δεκέμβριο-στις-ΗΠΑ

Η Pfizer Inc. δήλωσε ότι σκοπεύει να ζητήσει από τους ρυθμιστές υγείας των ΗΠΑ την Παρασκευή να επιτρέψουν τη χρήση του εμβολίου Covid-19, ένα σημείο μετάβασης σε μήνες έντονων προσπαθειών για την εξεύρεση φαρμάκου που θα μπορούσε να αντισταθμίσει μια επιδεινωμένη πανδημία.

Eναπόκειται στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων FDA να αποφασίσει εάν το εμβόλιο δύο βολών λειτουργεί αρκετά με ασφάλεια για να διαδοθεί σε εκατομμύρια ανθρώπους.

Δεν είναι σαφές πόσο καιρό θα χρειαστεί η εταιρεία για να επανεξετάσει το εμβόλιο, το οποίο η Pfizer και ο συνεργάτης της BioNTech είπαν μόλις λίγες μέρες νωρίτερα ότι ήταν 95% αποτελεσματική και καλά ανεκτή σε μια δοκιμή 44.000 ατόμων.

Δεδομένου του επείγοντος, το FDA αναμένεται να κινηθεί γρήγορα. Ο χρόνος υποβολής είναι σύμφωνος με τις προβλέψεις της βιομηχανίας και των κυβερνητικών υπαλλήλων για έγκριση και διανομή που θα ξεκινήσει τον επόμενο μήνα. Η Pfizer είπε ότι η κατάθεση θα μπορούσε να επιτρέψει την έναρξη της διανομής από τα μέσα έως τα τέλη Δεκεμβρίου.

Ένα πράσινο φως θα καλύψει το ταχύτερο πρόγραμμα ανάπτυξης εμβολίων στη Δύση, από το εργαστήριο έως την έγκριση σε λιγότερο από ένα χρόνο. Η Pfizer, η οποία συνεργάστηκε με τη Γερμανική BioNTech τον Μάρτιο, έχει δαπανήσει μέχρι τώρα περίπου 2 δισεκατομμύρια δολάρια για την προσπάθεια.

Στη συνέχεια, οι εταιρείες, οι υγειονομικές αρχές και οι γιατροί θα αντιμετώπισουν πιο τρομακτικά καθήκοντα: κάνοντας αρκετές λήψεις για να καλύψουν τη ζήτηση, να τις διανείμουν και να πείσουν τους ανθρώπους να τα πάρουν.

Οι υγειονομικές αρχές λένε ότι τα εμβόλια και η προστασία που παρέχουν εάν αρκετά άτομα λαμβάνουν ενέσεις, θα είναι καθοριστικής σημασίας για να επιτρέψουν στους ανθρώπους να επιστρέψουν σε σχολεία, χώρους εργασίας και άλλα ιδρύματα.

Τα εμβόλια που αναπτύχθηκαν στη Ρωσία και την Κίνα χρησιμοποιούνται ήδη, αν και οι δοκιμές τους συνεχίζονται. Ούτε οι ΗΠΑ ούτε η Ευρώπη επέτρεψαν τη διανομή ενός τέτοιου εμβολίου Covid-19.

Η υποβολή της Pfizer για έγκριση ακολουθεί τη συλλογή δύο μηνών δεδομένων ασφαλείας για περίπου 19.000 υποκείμενα μελέτης, όπως απαιτείται από το FDA.

Η Pfizer και η BioNTech δήλωσαν την Τετάρτη ότι 162 από τα 170 άτομα σε μια μεγάλη δοκιμή που ανέπτυξαν Covid-19 με τουλάχιστον ένα σύμπτωμα είχαν λάβει εικονικό φάρμακο, δείχνοντας ότι το εμβόλιο ήταν 95% αποτελεσματικό στην προστασία έναντι του Covid-19.

Το εμβόλιο αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό στην προστασία από το σοβαρό Covid-19, καθώς εννέα από τις 10 σοβαρές περιπτώσεις που εμφανίστηκαν στη δοκιμή ήταν εθελοντές που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Η Moderna Inc. ανέφερε παρόμοια θετικά δεδομένα για το εμβόλιο και αναμένεται να ζητήσει έγκριση από την FDA τις επόμενες εβδομάδες, αφού ολοκληρώσει τη συλλογή όλων των δεδομένων ασφαλείας του εμβολίου της.

Τα εμβόλια από την AstraZeneca PLC και την Johnson & Johnson είναι πολύ πιο πίσω σε δοκιμές στα τέλη του σταδίου ή στη Φάση 3. Η Novavax Inc. δήλωσε ότι θα ξεκινήσει τη δοκιμή της Φάσης 3 στις ΗΠΑ αυτόν τον μήνα.

Τα επιτυχημένα εμβόλια χρειάζονται συνήθως τουλάχιστον μια δεκαετία για να αναπτυχθούν, σύμφωνα με μια μελέτη του 2013 στο περιοδικό PLOS One.

Όπως το εμβόλιο της Moderna, το Pfizer και το BioNTech χρησιμοποιούν τεχνολογία βασισμένη σε γονίδια που από καιρό υποσχέθηκε ταχύτερη ανάπτυξη, αλλά ποτέ δεν παρήγαγε ποτέ ένα προϊόν που να έχει εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές.

Το messenger RNA εμβολιάζει το ανοσοποιητικό σύστημα ενός ατόμου για προστασία από το Covid-19, εκπαιδεύοντας κύτταρα για να φτιάξουν μόρια που πολεμούν ενάντια στον νέο κοροναϊό.

Η Pfizer αναζητά αυτό που είναι γνωστό ως εξουσιοδότηση για επείγουσα χρήση, ένα είδος προσωρινής εκκαθάρισης που χορηγεί το FDA κατά τη διάρκεια πανδημιών για να επιταχύνει τη χρήση επειγόντως απαραίτητων φαρμάκων.

Ενώ η εξουσιοδότηση χορηγείται γρηγορότερα από την πλήρη έγκριση, η FDA δήλωσε ότι σκοπεύει να κρατήσει τα πλάνα με παρόμοια αυστηρά πρότυπα, δεδομένου του πώς θα εμβολιαστούν εκατομμύρια υγιείς άνθρωποι.

Στο πλαίσιο της αναθεώρησής της, οι επιστήμονες της FDA αναμένεται να εξετάσουν δεδομένα από μεμονωμένα θέματα μελέτης, όπως για ενδείξεις τυχόν ενοχλητικών παρενεργειών.

Μια ανεξάρτητη ομάδα γιατρών και άλλων εμπειρογνωμόνων εμβολίων θα συναντηθεί, πιθανότατα στις αρχές Δεκεμβρίου, για να εξετάσει τα δεδομένα σχετικά με τη λήψη και να ενημερώσει τον οργανισμό.

Η συμβουλευτική ομάδα αναμένεται να εξετάσει εάν το εμβόλιο αποδείχθηκε ότι λειτουργεί με ασφάλεια σε ορισμένες φυλετικές, εθνοτικές και ηλικιακές ομάδες και θα δώσει μια σύσταση για το εάν το εμβόλιο πρέπει να εγκριθεί και για ποιον.

Το FDA θα μπορούσε να εγκρίνει το εμβόλιο ευρέως για τον πληθυσμό των ΗΠΑ ή να το περιορίσει σε συγκεκριμένες ομάδες, όπως οι ηλικιωμένοι ή οι μειονότητες.

Το εμβόλιο έδειξε ότι είναι περισσότερο από 94% αποτελεσματικό σε ενήλικες άνω των 65 ετών, ανέφεραν οι Pfizer και BioNTech.

Related posts

Καρδιά: Μονοκλωνικό αντίσωμα μειώνει τουλάχιστον στο μισό την «κακή» χοληστερόλη

times1

Κορωνοϊός: Θετικοί εργαζόμενοι και φιλοξενούμενοι στο γηροκομείο Φλώρινας

times1

Έφυγε από τη ζωή ο δημοσιογράφος Βασίλης Πάικος

times1

Βελτιώνεται η υγεία του Αρχιεπισκόπου Αλβανίας Αναστασίου

times1

Λοκντάουν: Σαρωτικοί έλεγχοι της ΕΛΑΣ αυτή την ώρα στην Αττική

times1

COVID-19: Η απώλεια δοντιών πιθανό νέο μακροχρόνιο σύμπτωμα

times1

Leave a Comment